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News Apdic

7-11-2018

PRIMI DUE ARRUOLAMENTI PER L’ATTESO STUDIO CHE VALUTERA’ L’EFFICACIA DELLA TERAPIA DI RESINCRONIZZAZIONE CARDIACA EROGATA CON DUE SOLI ELETTROCATETERI

Bologna, -- Ottobre 2018. Al via lo Studio CRT-Next promosso e sponsorizzato dall’APDIC (Associazione portatori dispositivi impiantabili cardiaci) che si pone come obiettivo fondamentale la dimostrazione dell’efficacia del sistema di resincronizzazione cardiaca a due cateteri con dipolo flottante per il sensing atriale rispetto al sistema convenzionale a tre cateteri. Queste le parole del Dott. Armando Luisi, presidente dell’APDIC che dal 2010 promuove attività volte al miglioramento della qualità di vita dei pazienti impiantati con dispositivi cardiaci: “Che cosa possono fare i pazienti per migliorare l’efficacia delle cure che vengono loro prestate? A questa domanda, oggi sembrano affermarsi risposte che privilegiano ottiche corporative, rivendicative o individualistiche. Il singolo individuo è sempre più ritenuto responsabile unico del suo destino e, di conseguenza, si trova da solo ad affrontare l’avventura della vita in competizione con altre persone, anche se si tratta di persone che si prendono cura di lui. L’APDIC aderisce a un diverso paradigma che poggia su due importanti pilastri: si costituisce come comunità di pazienti allo scopo di affrontare insieme una parte della loro vita, in modo da non sentirsi soli; si propone di collaborare con i sanitari che si prendono cura dei portatori di dispositivo impiantabile cardiaco, anche promuovendo la diffusione delle buone pratiche e la ricerca. Siamo quindi orgogliosi di essere un’Associazione di volontariato che si è resa promotrice della ricerca CRT-Next perché, qualunque sia il suo esito, sappiamo che potrà essere utile per il miglioramento della qualità di vita dei pazienti che necessitano di impianti per la resincronizzazione cardiaca“.
Nei pazienti con scompenso cardiaco candidati all’impianto di sistemi di resincronizzazione ventricolare, la riduzione della frequenza cardiaca a riposo è cruciale in quanto associata ad un aumento della sopravvivenza. In questo panorama un convenzionale sistema a tre cateteri programmato per mantenere la frequenza a riposo superiore a 50 battiti al minuto potrebbe mantenere inappropriatamente alta la frequenza, con ripercussioni  negative sulla terapia di resincronizzazione, riducendo i tempi di riempimento ventricolari. Il dispositivo a due elettrocateteri rileva l’attività spontanea dell'atrio da un dipolo flottante posizionato al livello della camera atriale lungo un unico elettrocatetere che giunge fino alla camera ventricolare del cuore. In tal modo il dispositivo riesce a garantire la resincronizzazione dei due ventricoli, riconoscendo l’insorgenza di aritmie atriali,  distinguendole da quelle ventricolari in maniera del tutto sovrapponibile a un sistema con 3 elettrocateteri. La riduzione del numero di elettrocateteri consente di ridurre i tempi operatori e il rischio di eventi avversi dovuti a dislocazione o malfunzionamento dei medesimi. Dati preliminari di uno studio pilota condotto tra il 2014 ed il 2017 presso l’Azienda Ospedaliera di Bologna hanno dimostrato che i due sistemi sono ugualmente affidabili sul piano tecnologico, e consentono vantaggi clinici sovrapponibili per quanto riguarda la qualità della resincronizzazione cardiaca (International Journal of Cardiology 2017; 249:184-190)    
Lo studio CRT-Next verrà condotto in venti centri italiani, arruolando 640 pazienti a terapia ottimizzata per lo scompenso cardiaco con indicazione all’impianto di dispositivo di resincronizzazione cardiaca. I pazienti con malattia del nodo del seno o grave insufficienza cronotropa (incapacità di raggiungere almeno 85 battiti al minuto durante attività fisica) sono esclusi dallo studio: questi rappresentano 1.5% dei pazienti con scompenso cardiaco. I pazienti arruolati saranno seguiti nei 12 mesi successivi per valutare la efficacia della terapia di resincronizzazione e gli eventi avversi legati alla procedura chirurgica ed alla prestazione degli elettrocateteri: l’ipotesi è che i due sistemi siano equivalenti, ma è possibile che il sistema a due elettrocateteri sia gravato da meno eventi sfavorevoli.
Il Dott. Mauro Biffi, Investigatore principale del Policlinico Sant’Orsola Malpighi e coordinatore dello studio, in seguito all’impianto del primo CRT-DX incluso nello studio si è mostrato estremamente motivato affermando: “Questo studio nasce per rispondere ad una esigenza specifica dei pazienti, avere il massimo vantaggio possibile dalle terapie che sono loro proposte con il minimo rischio di eventi sfavorevoli. Le complicanze della terapia con dispositivi impiantabili sono legate specificamente agli elettrocateteri, motivo principale per dimostrare scientificamente che il terzo catetere, quello atriale, sia ridondante. Infatti la funzione principale – rilevare il segnale atriale – viene svolta egregiamente dal sistema a due elettrocateteri, mentre manca la possibilità di stimolare l’atrio, caratteristica del sistema a 3 cateteri. Questa necessità viene identificata prima dell’intervento, e risulta superflua in quasi il 99% dei pazienti. In questa ottica ogni paziente riceve tutto ciò che è necessario al miglioramento clinico, ma si evita la ridondanza che può determinare inconvenienti sfavorevoli: questo concetto - espresso da Ludwig Mies van der Rohe nel motto Less is more – definisce pienamente il criterio di Essenzialità. La tecnologia essenziale è quella diretta al Cuore delle nostre esigenze, evitando le ridondanze non necessarie. Non è minimalista, anzi è in grado di soddisfare completamente l’esigenza cui risponde: realizza il canone leonardesco in cui la semplicità è la suprema forma di sofisticazione. In questa logica va interpretata l’attività di APDIC, promotore di una ricerca finalizzata al miglioramento della terapia: garantire a ciascuna persona tutto il necessario, nulla di meno, ma senza inutili ridondanze. Si tratta della prima ricerca scientifica nel settore dei dispositivi impiantabili promossa da una associazione che opera nell’interesse dei pazienti senza fine di lucro, a testimonianza della salda cooperazione che si può instaurare tra operatori della sanità e fruitori dei servizi  quando gli obiettivi siano chiari e volti al miglioramento delle cure e della qualità di vita. Una cooperazione che nasce tra persone, dove i rapporti tra istituzioni tendono spesso a fallire“.

“A quanto detto dal dr. Mauro Biffi, ho poco da aggiungere: le proposte tecnologiche ai pazienti con scompenso cardiaco ed indicazione all’impianto di un dispositivo CRT-D, con lo studio CRT-NEXT, possono arricchirsi significativamente. E’ ampiamente documentato da studi clinici, registri osservazionali, e dalla pratica clinica, che il numero degli elettrocateteri impiantati è potenzialmente proporzionale a complicanze come dislocazione degli elettrocateteri, infezioni, trombosi venosa, eventi trombo-embolici. La possibilità di dimostrare che in futuro potremo ridurre queste complicanze è l’anima di questo studio. Aggiungo che è motivante ed entusiasmante intraprendere questo percorso con un gruppo di colleghi molto validi professionalmente, tecnicamente molto capaci, umanamente fantastici: iniziamo questo percorso con un gruppo di amici! “ ha detto, invece il Dott. Gabriele Zanotto, Responsabile dell’Unità Semplice di Elettrostimolazione ed Elettrofisiologia presso la Cardiologia dell’Ospedale Mater Salutis di Legnago, che ha recentemente arruolato il suo primo paziente nello Studio, mostrando massimo interesse e piena fiducia nel risvolto scientifico dello studio. Il Dott. Zanotto confida nella grande motivazione del gruppo di ricerca CRT-Next ricordando le parole di Lao Tzu:

Fai le cose difficili quando sono facili,
Inizia le grandi cose quando sono piccole
Un viaggio di mille miglia
deve iniziare
con un singolo passo.